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经营许可与备案管理

时间:2015-09-11来源:未知作者:admin点击:
经营许可与备案管理
从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求:
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合
从事第二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求:
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合
(一)仅从事医疗器械零售业务的;
(二)全部委托其他经营企业贮存、配送的;
(三)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。
第九条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应在北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称“企业服务平台”)填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)及有关信息,提交符合《监督管理办法》第八条要求的资料。
第十条  受理医疗器械经营许可申请的区(县)食品药品监督管理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核,并按照医疗器械质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,经营企业应当于规定期限内完成整改,并提交复审申请,整改时间不计入审核时限。
符合规定的,作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定的或整改后仍不符合规定的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
第十一条  从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局提出申请。经营企业应当在企业服务平台填报《第二类医疗器械经营备案表》(附件3)及有关信息,提交符合《监督管理办法》第十二条要求的资料。
区(县)食品药品监督管理局应当当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,发给《第二类医疗器械经营备案凭证》,并将《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件和备案

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